nav-leftcat-right
cat-right

Karboksymetyloceluloza nowa era wypełniaczy

Karboksymetyloceluloza nowa era wypełniaczy
Doskonałość obecnie stosowanych wypełniaczy nie zamyka dążeń do stworzenia nowych, lepszych produktów w jeszcze większym stopniu zaspokajających oczekiwania pacjentów i spełniających najwyższe normy bezpieczeństwa. XIX-wieczni prekursorzy zastosowania zabiegów wolumetrycznych nie dysponowali odpowiednimi narzędziami badawczymi, aby stworzyć idealne preparaty, jednak ich działania stanowią punkt wyjścia dla dzisiejszych osiągnięć naukowych wszechstronnie wykorzystanych w nowatorskiej technologii najwyższej klasy iniekcyjnego polisacharydu – innowacyjnego w stosunku do sieciowanego kwasu hialuronowego.

Historia podawania preparatów w celu korekty wyglądu sięga roku 1893, były to produkty parafinowe, powodujące jednak wiele powikłań (parafinoma). W latach sześćdziesiątych XX wieku rozpowszechniono stosowanie silikonu, który także okazał się niebezpieczny, szczególnie po podaniu dużych ilości substancji (rozwój twardziny). W roku 1981 rozpoczęto podawanie kolagenu typu bydlęcego, który niestety wykazywał immunogenność. Od 2003 roku stosowano kolagen pochodzenia ludzkiego, lecz on także u wielu pacjentów tworzył przeciwciała przeciw tym białkom. W roku 2004 zaczęto stosować, najbezpieczniejszy, do dzisiaj szeroko wykorzystywany kwas hialuronowy (HA). W 2000 roku włoscy naukowcy zapoczątkowali poszukiwania nowego produktu, który powinien spełniać w większym stopniu od HA wymagania w zakresie:

  • stopnia oczyszczenia z pozostałości resztek proteinowych bakterii
  • sposobu oraz stopnia usieciowania
  • właściwości fizykochemicznych (wiskoelastyczność, stabilność)
  • całkowitej biodegradowalności
  • efektu estetycznego w określonym czasie.

Prace badawcze skoncentrowano na karboksymetylocelulozie, która już od ponad pięćdziesięciu lat wykorzystywana była przez firmy farmaceutyczne jako wysoko oczyszczona substancja pomocnicza w produkcji preparatów do iniekcji, takich jak deksametazon, oraz nośnik pozwalający na kontrolowane uwalnianie substancji aktywnych w innych lekach (doklofenak, nifedypina). Ze względu na wysoką jakość substancja ta wykorzystywana była i jest w nowoczesnych technologiach (Hydrofiber) do leczenia przewlekłych ran, a także stosowana w okulistyce do produkcji sztucznych łez używanych w zapaleniu spojówki i rogówki.

Karboksymetyloceluloza (Carboxymethylcelluloce – CMC) jest substancją rozpuszczalną w wodzie. Celuloza ma pochodzenie roślinne, surowcem jest drewno (np. pozyskiwane z eukaliptusa, topoli, bądź sosny) lub bawełna. Karboksymetyloceluloza jest najbardziej powszechnym estrem celulozy. Zwiększa lepkość cieczy, stabilizując zawiesiny cząsteczek stałych w cieczach, ma ponadto właściwości higroskopijne. Polimer ten poza szerokim zastosowaniem w przemyśle farmaceutycznym używany jest w produkcji artykułów spożywczych pod numerem E466 jako zagęstnik oraz stabilizator emulsji (np. w lodach). CMC jest również składnikiem wielu produktów niespożywczych, między innymi kosmetyków, środków higienicznych (past do zębów), przeczyszczających, detergentów, farb, tkanin, papieru, a nawet produktów przemysłu naftowego.

Pod względem chemicznym cząsteczka celulozy zbudowana jest z cząsteczek glukozy (glukopiranozy), której łańcuchy są połączone wiązaniami glikozydowymi – CMC jest pochodną celulozy z grupami karboksymetylowymi połączonymi z niektórymi grupami hydroksylowymi, monomerów glukopiranozy stanowiących szkielet celulozy. Jest często syntetyzowana w postaci soli sodowej karboksymetylocelulozy, co umożliwia uniknięcie zanieczyszczeń pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub bakteryjnego. Szerokie zastosowanie udowodniło, że substancja ta nie stwarza ryzyka mutogenności ani karcynogenności. W badaniach zostało wykazane jej działanie bakteriobójcze wewnątrz tkanek, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania CMC.

W medycynie estetycznej CMC jest od wielu lat stosowana np. w produktach zawierających hydroksypatyt wapnia, kwas polimlekowy, glikol polietylenowy, polikaprolakton, gdzie pełni funkcję zarówno nośnika, jak i wypełniacza.

Badania dermatologiczne i toksykologiczne z niezależnych laboratoriów przeprowadzone na myszach, świnkach morskich i ludziach wykazują jednoznacznie, że karboksymetyloceluloza nie wykazuje toksyczności. Badania żywieniowe potwierdzają, że w metabolizmie oraz przy stosowaniu miejscowym CMC jest substancją niezdolną do powodowania efektów farmakologicznych. Testy płatkowe wykonane na ludzkiej skórze wykazują, że nie powoduje podrażnień pierwotnych i nie jest czynnikiem uczulającym. Jest związkiem zatwierdzonym przez FDA (rządową, amerykańską Agencję Żywności i Leków).

Po wieloletnim zbieraniu światowych doświadczeń z zastosowania i dziesięciu latach badań doświadczalnych powstał preparat usieciowanego CMC do zastosowań w zakresie zabiegów wolumetrycznych medycyny estetycznej. We Włoszech, gdzie go wyprodukowano, uzyskał certyfikat ISS (Wyższy Instytut Sanitarny). W 2010 roku w czasopiśmie Clinical Interventions in Aging opublikowano pierwsze niekomercyjne wyniki badań na 84 ochotnikach, których poddano iniekcjom CMC w latach 2006–2009. Okres kontrolny obejmował 12 miesięcy po absorpcji polimeru. Wykazano, że u żadnego z pacjentów nie wystąpiły alergie, odnotowano optymalną tolerancję, bezpieczeństwo, łatwość iniekcji, elastyczność materiału w tkance, stopniową wchłanialność bez migracji substancji. Stwierdzono ponadto, że jako usieciowany polimer charakteryzuje się biowchłanialnością, jest biokompatybilna i biodegradowalna – będąc polisacharydem z tej samej rodziny co kwas hialuronowy. Innowacja w stosunku do preparatów wypełniających z HA polega na zupełnym braku protein i endotoksyn bakteryjnych (CMC nie jest pochodzenia zwierzęcego ani bakteryjnego). Otrzymuje się ją w reakcji syntezy chemicznej, wykorzystując naturalną substancję – celulozę.

mgr Katarzyna Rembelska

[ źródło: www.cabines.pl ]

 

Comments are closed.